Process Qualification Engineer
Sartorius
Mohamdia
il y a 6j

The Process Qualification Engineer will be responsible for building the validation strategy and for providing all qualification documents necessary in Global projects.

The holder of this position will help to ensure that systems used are correctly validated in order to meet these quality standards.

A partir des orientations fixées par le responsable, en lien avec la politique Qualité et la stratégie d’entreprise, il a en charge d’améliorer et d’animer la définition des validations process, des qualifications des installations / utilités / equipment pour tous les sites FMT.

Il sera impliqué dans des projets globaux (extension de capacité, nouvelle ligne de production) mais aussi dans les changements process et équipement.

  • Le représentant de cette position fera partie de l’équipe s’assurant que les systèmes utilisés sont validés de manière robuste ;
  • les missions principales sont déclinées comme suit :

  • Améliorer les processus
  • Animer, promouvoir et former les parties impliquées sur ce processus pour implémenter la démarche simple, efficace et tournée vers un objectif pragmatique dans les projets
  • Tâches principales / Technicité de l’emploi

    Dans le cadre de l’amélioration continue et au regard de la politique, tenir le rôle de spécialiste / d’animateur / de fédérateur pour supporter les activités de validation / qualification dans les domaines suivants :

  • Equipement et process de production
  • Equipement de contrôle et de mesure
  • Installations et Utilités
  • Et il s’appuie sur les experts des autres systèmes à valider afin de définir une stratégie globale de validation.

    Dans le respect des règles et des procédures qualité notamment ISO et BPF / BPD :

  • Maintenir, améliorer et déployer la stratégie de validation process
  • Garantir la gestion des attributs qualité et l’identification des paramètres critiques
  • Animer et participer aux FMEA, à l’analyse des systèmes de mesure, aux évaluations des capabilité process, aux spécifications produit ou mise en place du plan de contrôle
  • Approbation des déviations de qualification et effectuer une analyse des occurrences, des tendances, et conduire un plan d’amélioration
  • Utiliser les méthodologies de résolution de problèmes pour l’analyse des causes originelle relative à des déviations majeurs et critiques de qualification
  • Définir, revoir et approuver les plans de qualification process, et des méthodes de test
  • Supporter, former et accompagner les équipes globales, locales impliquées dans la qualification des équipements et des process
  • Fournir les documents de qualification (créer et mettre à jour les modèles, protocoles, rapports)
  • Être mentor pour mener des workshops et les formations des équipes, pour partager l’expertise techniques
  • Apporter du support aux entités locales
  • Coopérer avec tous les départements
  • Assurer que les délivrables de qualification répondent aux attentes clients
  • We look for employees who would like to grow with us and move the innovative life sciences sector forward. In the process, we focus on agile project work, mutual support within teams and working as equals.

    Sartorius thrives as a company with people who give their very best every day and who are eager to develop personally and professionally.

    Further insights into our world of work can be found

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